Harmonizovaná FMEA je rozšírením tradičnej FMEA metódy, ktoré umožňuje zahrnúť do analýzy aj ďalšie faktory, ako sú environmentálne a sociálne aspekty, ktoré môžu ovplyvniť výskyt zlyhania.
Harmonizovaná FMEA sa zameriava na širší obraz rizikového prostredia a zahrňuje širší okruh faktorov, ktoré môžu ovplyvniť výskyt chýb. Táto metóda zahŕňa analýzu vplyvu sociálneho, environmentálneho, legislatívneho a hospodárskeho kontextu na výrobu a používanie výrobku alebo procesu.
HFMEA sa zvyčajne používa v oblasti zdravotníctva a farmaceutickej výroby, kde je dôležité zahrnúť do analýzy aj vplyv spoločenských a environmentálnych faktorov na bezpečnosť pacientov. Touto metódou sa môžu identifikovať a minimalizovať riziká spojené s používaním liekov alebo medicínskych zariadení, a zlepšiť tak bezpečnosť a účinnosť liečby.
Harmonizovaná FMEA sa využíva aj v iných priemyselných odvetviach, kde je potrebné zohľadniť komplexný obraz rizikového prostredia a minimalizovať riziká spojené s výrobou alebo používaním výrobkov.
